(1).jpg)
Предложено запретить оптовые поставки препарата "Этанол" лицам без медицинской или фармацевтической лицензии
В Госдуму внесен проект поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", существенно ужесточающий требования к оптовой продаже препаратов с МНН "Этанол" (Проект федерального закона № 284099-8).
Оптовая продажа и передача этих препаратов, согласно поправкам, будет разрешена лишь следующим категориям покупателей:
- юридическим лицам и ИП, имеющим лицензию на фармдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
- ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
- юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также медорганизациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";
- испытательным лабораториям (центрам) в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации.
За продажу или передачу препарата с МНН "Этанол" любому другому лицу предложено карать дистрибуторов приостановлением, а затем и прекращением лицензии на фармдеятельность в части осуществления оптовой торговли ЛС.
ПОЛЕЗНО
Подробнее о возможности ввоза и обращения лекарств в иностранной упаковке в случае их дефектуры в 2023 году читайте в нашей новости.
Кроме того, предлагается наносить на первичную упаковку препаратов с МНН "Этанол" средства идентификации такого лекарственного препарата, независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.
Правила предложено ввести в течение месяца после опубликования закона (если он будет принят) на всей территории РФ, кроме новых субъектов РФ (там правила начнут действовать лишь через год после опубликования закона), а все новые требования – исключить из-под действия ч. 1 ст. 3 Закона об обязательных требованиях (вводит требования к срокам введения в действие новых обязательных требований).
